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【行業(yè)動態(tài)】

國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質量監(jiān)管工作推進會

8月30日，國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質量監(jiān)管工作推進會，總結前期工作，交流監(jiān)管經驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質量監(jiān)管工作進行再強調、再動員、再部署。

會議對當前集采中選藥品的質量安全形勢進行了分析，對下一步工作進行部署。一是著力壓實企業(yè)主體責任。通過政策宣貫和法規(guī)培訓，強化企業(yè)關鍵崗位人員的法律意識、質量意識、合規(guī)意識；通過全覆蓋監(jiān)督檢查和產品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產經營、嚴控藥品質量風險；督促企業(yè)健全全生命周期管理，落實全過程追溯管理責任。二是建立健全監(jiān)管臺賬。對中選藥品實施“一企一策、一品一檔”，堅持問題導向，實現監(jiān)管信息共享，以信息化手段提升監(jiān)管針對性和實效性。三是努力形成監(jiān)管合力。統(tǒng)籌運用各種監(jiān)管手段，充分調度各層級監(jiān)管資源，改進跨部門協作機制，及時識別、控制風險，形成齊抓共管的工作格局。

（根據國家藥監(jiān)局官網信息刪減）

《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布 自今年12月1日起施行

9月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。《辦法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內容包括：

一是落實藥品經營企業(yè)主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業(yè)的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業(yè)簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。

（來源：醫(yī)藥經濟報）

醫(yī)保局答復全國人大代表建議 將深入推進藥品集采改革

9月3日，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第7156號建議的答復》中，進一步明確了深入推進藥品集采改革的多項措施。包括鼓勵醫(yī)保定點藥店參加集采，促進醫(yī)療機構準確報量，中選產品使用情況納入基金飛行檢查，促進集采同通用名藥品醫(yī)保支付標準趨同等方面內容。

（根據國家醫(yī)保局官網信息刪減）

醫(yī)保局公示2022年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過初步形式審查的名單

9月6日，醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息》，本次目錄調整共計344個藥品通過初步形式審查（490個藥品申報，通過比例70%），與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有一定增加。通過形式審查不等于納入醫(yī)保目錄，后續(xù)還需要按程序開展綜合評審、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)。

（根據國家醫(yī)保局信息整理）

工信部將開展醫(yī)藥產業(yè)鏈強鏈補鏈行動 落實“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃

9月14日，工信部舉行“推動消費品工業(yè)增品種 提品質 創(chuàng)品牌”主題新聞發(fā)布會，會上消費品工業(yè)司副司長周健表示，將從加快推進創(chuàng)新成果產業(yè)化、開展醫(yī)藥產業(yè)鏈強鏈補鏈行動（系統(tǒng)梳理醫(yī)藥產業(yè)鏈情況，聚焦薄弱環(huán)節(jié)）、持續(xù)提高醫(yī)藥工業(yè)制造水平（數字化轉型）、打造國際競爭新優(yōu)勢（引導國內企業(yè)通過合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術）四個方面入手，加快落實《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

（根據工信部官網信息刪減）

【媒體鏈接】

改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇。

改良型新藥研發(fā)優(yōu)勢

改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內外均未上市的藥物，注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、藥動學數據、有效性證據和安全性特征均較為明確。

目前，國內的2類新藥研發(fā)處于起步階段，市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。截至2021年3月底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶型）和2.3類（新復方制劑）相對較少。

改良型新藥與仿制藥相比，無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面，都有一定的技術或專利壁壘；但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內的發(fā)展進程逐步加快。

改劑型、新適應癥成為主流

2.4類改良型新藥是新適應癥的申報，從目前申報的藥品種類來分析，主要集中在抗腫瘤領域。主要原因在于，新的抗腫瘤藥物的適應癥只會被有條件批準某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發(fā)現該藥物對其他腫瘤也有效，企業(yè)就會再次申報，故出現這樣的局面。

2.2類改良型新藥主要針對劑型、工藝等進行改進，不改變藥物的藥理活性，主要通過新劑型的優(yōu)勢體現產品的臨床優(yōu)勢，因此相對較為簡單，且具有很明確的研發(fā)目標。同時，因為活性成分未改變，很多改進不需要做大規(guī)模臨床試驗，只需要通過BE（生物等效性）試驗證明其藥動學一致。此外，2.2類改良型新藥在研發(fā)成本方面也較有優(yōu)勢，符合我國目前行業(yè)的特點，因此申報數量呈逐年增多的趨勢。

而2.1類和2.3類改良型新藥申報數量較少，主要是由于目前國內藥企普遍規(guī)模偏小，研發(fā)實力不強，只有極少數藥企具有開發(fā)這類新藥的能力；其次這兩類新藥需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時間長，風險相對較大，一般企業(yè)沒有熱情。

（根據中國醫(yī)藥報信息刪改）

數字賦能下，醫(yī)藥企業(yè)正刮起轉型之風

在醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的不斷改善，研發(fā)資金投入不斷增加、創(chuàng)新藥管線迅速擴張、新藥上市速度加快的大背景下，數字化的應用逐漸開始成為行業(yè)技術革新的熱點。近年來，醫(yī)藥行業(yè)內就已刮起“數字化”轉型之風。

如在2022年半年報中，云南白藥介紹了六大業(yè)績驅動因素，其中就包括“數字化+：緊跟醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新趨勢，用數智化技術推動公司發(fā)展”。伴隨著5G技術的發(fā)展和逐步興起，東阿阿膠也在2019年疫情之前便確定“向數字化營銷轉型 發(fā)力社交新零售平臺”的轉型戰(zhàn)略。除了國內藥企，跨國藥企如默沙東、阿斯利康也在數字化布局上也動作頻頻。

值得一提的是，目前在藥企大力發(fā)展數字化的背景下，頭部企業(yè)也正借助信息化、大數據，賦能藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，包括降低研發(fā)成本，助力藥企提升研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，加快藥品上市進程等。有報告指出，行業(yè)的數字化正快速發(fā)展，預計未來行業(yè)的增量市場將是既有市場的3倍以上。

從整體來看，數字化已經成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一種趨勢。那在數字化、智能化加持下，藥企是否能迎來新的市場增量呢？對此，業(yè)內認為，數字化為藥研、銷售等帶來了新的技術手段和發(fā)展機遇，能夠有效地提高創(chuàng)新藥物開發(fā)的效率，增加銷售渠道與方式。但是國內數字化+醫(yī)藥還處于開始階段，需要有相當長的時間來磨合與試錯。因此，當下企業(yè)加碼布局“數字化”，可視作為未來籌謀，但很難在短時間內改善藥企現狀。

不過，總的來說，醫(yī)藥企業(yè)加碼布局數字化發(fā)展趨勢不會改變。據了解，在工業(yè)和信息化部舉行新聞發(fā)布會上，相關負責人在發(fā)布會上介紹，將構建中小企業(yè)數字化政策體系、支持體系、賦能體系，全面推進中小企業(yè)數字化轉型加速、擴面、提質、增效。受此影響，業(yè)內預計，未來還有越來越多醫(yī)藥企業(yè)將開始利用人工智能、大數據、電子數據采集等技術和平臺，加速藥物研發(fā)的效率，進一步推動臨床試驗的進程，拉近與醫(yī)生、患者之間的關系。

（來源：根據制藥網信息刪改）

涵養(yǎng)良好生態(tài)?蓄足源頭活水

在市場藍海廣闊的背景下，很多藥企不惜重金招賢納士。高管頻繁流動，從側面體現了醫(yī)藥行業(yè)對高層次人才需求旺盛。隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新高速發(fā)展，對相關人才的需求持續(xù)增加，完善創(chuàng)新人才生態(tài)體系對醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

人才需求激增

2015年藥品審評審批制度改革大幕開啟后，我國生物醫(yī)藥產業(yè)高速發(fā)展，一眾研發(fā)實力突出的醫(yī)藥企業(yè)脫穎而出，醫(yī)藥行業(yè)人才需求與日俱增。

醫(yī)藥行業(yè)人才緊缺是導致人才頻繁流動的原因之一。Choice數據顯示，2019年至少有552名生物醫(yī)藥企業(yè)高管離職；制藥網數據顯示，2020年每天至少有一家生物醫(yī)藥企業(yè)出現高管離職；據醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2021年有超過300位生物醫(yī)藥企業(yè)高管離職，優(yōu)質的高層次人才成為醫(yī)藥企業(yè)爭搶的稀缺資源。

“專才”“通才”皆需

當前我國醫(yī)藥產業(yè)聚焦質量、效率和創(chuàng)新，高專業(yè)度的職能類人才、高技能的生產操作類人才、質量管理體系人才以及具有專業(yè)背景和先進理念的高層次復合人才都是企業(yè)急需的。

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，從研發(fā)到投產的各個階段，企業(yè)都需要經驗豐富的高層次復合型人才領航?！?/span>

以創(chuàng)新藥“出?！睘槔?，在藥物研發(fā)的早期階段，要找準定位，布局全球多區(qū)域多中心臨床試驗；在申報上市階段，要熟悉國際規(guī)則，與相關監(jiān)管機構及時溝通；在上市后的商業(yè)化過程中，要準確把握市場需求。如何確保把每一階段的事情做好，如何把各個階段整合起來，如何真正地讓患者用上創(chuàng)新藥，都需要高層次復合型人才統(tǒng)籌全局。

構建人才生態(tài)圈

人才優(yōu)勢正成為醫(yī)藥企業(yè)提升核心競爭力的重要砝碼，“坐等”不是解決人才之困的有效方式。從企業(yè)到高校再到整個行業(yè)共同建立起良性、可循環(huán)的人才培養(yǎng)生態(tài)圈，才能從根本上解除人才困境，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展。

近年來，不少醫(yī)藥企業(yè)正積極探索人才培養(yǎng)和儲備模式。除了醫(yī)藥企業(yè)的探索，作為“人才輸送”重要渠道的高校也積極參與。校企合作、產教融合的人才培養(yǎng)模式，讓高校成為醫(yī)藥產業(yè)人才的源頭活水。也有不少業(yè)內人士表示，適當引進海外生物醫(yī)藥人才特別是高層次人才，也有利于促進我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

引人不易，留人更難。醫(yī)藥企業(yè)在重視人才培養(yǎng)和引進的同時，不能忽視“留人”。有競爭力的薪酬方案、體貼周到的員工福利等已成為企業(yè)留住人才的“硬性條件”。重“硬件”更要重“軟件”，“軟硬兼施”才能真正留住人才。

人才是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的風向標，是醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的核心力量。只有創(chuàng)造醫(yī)藥人才培養(yǎng)、發(fā)展的良好生態(tài)環(huán)境，我國醫(yī)藥產業(yè)才能真正實現高質量發(fā)展。

（來源：中國醫(yī)藥報信息刪改）